Forskningsprojekt | TrialTree | Behandlingsforsøg med Botox for trigeminusneuralgi

Behandlingsforsøg med Botox for trigeminusneuralgi

Mand eller kvinde

Hovedstaden

18 - 85 år

BMI 10 - 99

At undersøge om botulinum toxin A (Botox) er sikkert og effektivt som behandling af smerter hos personer med trigeminusneuralgi. Blod og tårevæske undersøges for biomarkører, forbundet med inflammation i nervesystemet, for at afdække evt. sygdomsmekanismer

Antal besøgsdage

1 Besøg

Forventet tidshorisont

4-5 Uger

Forventet tidsforbrug i alt

2-5 Timer

Transportgodtgørelse

Ja

Projektets formål

Om forskningprojektet

Hvem står bag?

Afdeling for Hjerne og Nervesygdomme, Dansk Hovedpinecenter, Rigshospitalet Glostrup

Hvor finder det sted?

Valdemar Hansens Vej 5, 2600 Glostrup, Hovedstaden

Kriterier for deltagelse

Projektgruppe

Du kan deltage, hvis du opfylder alle nedenstående kriterier:

Har diagnosen klassisk trigeminusneuralgi eller idiopatisk trigeminusneuralgi
Har i gennemsnit minimum et trigeminusrelateret smertejag dagligt
Taler og forstår dansk
Mand eller kvinde
18 - 85 år
BMI 10 - 99

Du kan ikke deltage, hvis du opfylder et eller flere af nedenstående kriterier:

Har svært nedsat lungefunktion
Har pågående og ustabil psykiatrisk sygdom
Har haft alvorlig hjertesygdom, operation eller blødning i hjernen de seneste 3 måneder
Tidligere har fået behandlet hovedpine eller ansigtssmerter med botulinum toxin A
Er gravid
Ammer i øjeblikket

Fordele ved at deltage

Din deltagelse i forsøget kan måske hjælpe med behandlingen af dine smerter fra trigeminusneuralgi. Den information vi får om dig, kan måske give forsøgslægerne bedre viden om behandling af trigeminusneuralgi med Botox® samt de underliggende sygdomsmekanismer ved trigeminusneuralgi. Dette kan komme fremtidige patienter til gavn.

Forløb

Periode 1: I periode 1 bliver du først videointerviewet (f.eks. via Teams, Zoom eller anden foretrukket platform) af forsøgslægen, for at undersøge om du er egnet til forsøget. Samtalen omhandler din trigeminusneuralgi, din øvrige sygehistorie og om anden grundlæggende information. Dernæst bliver du bedt om at læse deltagerinformationen og afgive samtykke til at deltage i forsøget. Det foregår ved, at en invitation bliver sendt til din e-Boks. Invitationen indeholder en henvisning til et elektronisk spørgeskema, hvor du kan afgive samtykke. I de efterfølgende 4 uger skal du dagligt indtaste antal smertejag og intensiteten af disse i et elektroniske spørgeskema (smertedagbog). Periode 2: Når du har udfyldt 4 ugers smertedagbog, skal du møde på forsøgsstedet (Dansk Hovedpinecenter) til besøg 1, hvor du vil få en generel og neurologisk helbredsundersøgelse. Hvis du fortsat har tilstrækkelige smerter fra din trigeminusneuralgi, vil du blive tilbudt behandling. Behandlingen består af indsprøjtninger med enten Botox® eller placebo (saltvand) á 0,1 ml på 17 forskellige steder i den ansigtshalvdel, du har smerter i. Den samlede dosis af Botox® der gives er 85 enheder (U). Stederne er valgt ud fra vores egne erfaringer i klinikken samt i områder, hvor der er minimal risiko for at påføre synlig muskelslaphed. Ved besøg 1 tages desuden en blodprøve og prøve af din tårevæske til måling af molekyler, såkaldte biomarkører, for at undersøge sygdommens mekanismer.

Placebo

Du skal først udføre en 4-ugers smertedagbog, og herefter vil du få indsprøjtet placebo i den ansigtsdel, der forvolder dig smerte

1 Besøg

4-5 Uger

2-5 Timer

Transportgodtgørelse

Botox

Du skal først udføre en 4-ugers smertedagbog, og herefter vil du få indsprøjtet Botox i den ansigtsdel, der forvolder dig smerte

1 Besøg

4-5 Uger

2-5 Timer

Transportgodtgørelse

Projektets identifikationsnummer:

CTIS number: 2023-504567-17-00

Ansøg om at deltage

Angiv din email, svar på eventuelle spørgsmål og ansøg om at deltage i dette forskningsprojekt. Efter ansøgningen er indsendt vil du blive kontaktet af den ansvarlige forsker.

Har du allerede en profil? Log ind her