Forskningsprojekt | TrialTree

Tilbage

RAMBO

Kvinde

Hovedstaden

50 - 70 år

BMI 30 - 99

Forskningsprojektet undersøger amylin-analogen cagrilintid, som potentielt kan beskytte knoglerne under et vægttab hos kvinder med overvægt efter overgangsalderen.

Antal besøgsdage

25 Besøg

Forventet tidshorisont

18 Måneder

Forventet tidsforbrug i alt

41 Timer

Transportgodtgørelse

Ja

Projektets formål

Forskningsprojektet undersøger amylin-analogen cagrilintid, som potentielt kan beskytte knoglerne under et vægttab hos kvinder med overvægt efter overgangsalderen.

Om forskningprojektet

Lægemidlet cagrilintid har potentiale til at beskytte knoglerne under et vægttab. Vi undersøger hvordan cagrilintid påvirker knoglesundheden under vægttab hos kvinder med overvægt efter overgangsalderen, sammenlignet med behandling med placebo (medicin uden aktive stoffer) og semaglutid. Som deltager vil du modtage behandling med aktiv medicin til behandling af overvægt (cagrilintid, semaglutid eller kombinationen CagriSema) eller placebo. Alle deltagere får diætvejledning samt hjælp til at opretholde en fysisk aktiv livsstil.

Hvem står bag?

Steno Diabetes Center Copenhagen og Novo Nordisk A/S

Hvor finder det sted?

Borgmester Ib Juuls vej 83, 2730 Herlev, Hovedstaden

Kriterier for deltagelse

Projektgruppe

Du kan deltage, hvis du opfylder alle nedenstående kriterier:

Er efter overgangsalderen (defineret som minimum 12 måneder uden menstruation)
Kvinde
50 - 70 år
BMI 30 - 99

Du kan ikke deltage, hvis du opfylder et eller flere af nedenstående kriterier:

Har osteoporose (knogleskørhed)
Har hypothyroidisme (for lavt stofskifte)
Har hyperthyroidisme (for højt stofskifte)
Har en kronisk nyresygdom
Har andre sygdomme der påvirker knoglerne
Indenfor de sidste 12 måneder har brækket hvilken som helst anden knogle
Har eller har haft diabetes
Vejer over 200 kg
Har været i medicinsk behandling for overvægt indenfor de sidste 90 dage
Har kronisk bugspytkirtelbetændelse
Har haft kræft inden for de sidste 5 år
Har haft en blodprop i hjertet, en blodprop eller blødning i hjernen eller hvis du inden for de sidste 60 dage har været indlagt med ustabil angina pectoris (hjertekramper udløst under hvile og aktivitet) eller med en forbigående blodprop i hjernen
Planlagt kirurgi i samme periode som forskningsprojektet, undtagen mindre kirurgiske procedurer
Misbrug af alkohol eller stoffer
Nuværende deltagelse i anden klinisk forskning, undtagen vaccinationsforsøg
Har haft en blodprop i hjertet, eller en blodprop eller blødning i hjernen
Har inden for de sidste 60 dage været indlagt med ustabil angina pectoris (hjertekramper udløst under hvile og aktivitet) eller med en forbigående blodprop i hjernen
Er blevet opereret i ryggen eller har et ortopædisk implantat i hoften, bækkenet eller lårbenet
Har været i behandling, inden for de sidste 6 måneder, med medicin, der påvirker knoglerne, fx. antiresorptiv medicin (hæmmer nedbrydningen af knoglerne), anabolsk medicin (øger opbygningen af knoglerne), hormon erstatningsterapi (fraset lokal hormonbehandling) eller kortikosteroider (fraset lokal behandling med kortikosteroid)
Har eller har haft en knoglesygdom (fx Pagets sygdom eller knoglekræft)
Har hyperparathyroidisme (forhøjet kalk i blodet)
Har cøliaki
Har inflammatoriske sygdomme fx psoriasis, gigt eller ankyloserende spondylitis
Har brækket hoften, bækkenet, lårbenet eller ryggen i løbet af dit liv
Er i medicinsk behandling med lægemidler, der nedsætter blodsukkeret
Har haft en ændring i kropsvægt over 5% indenfor de sidste 90 dage
Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelse
Akut bugspytkirtelbetændelse inden for de sidste 180 dage
Har eller har haft hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser
Har taget forsøgsmedicin i forbindelse med deltagelse i et andet forsøg inden for 90 dage

Fordele ved at deltage

Individuel og gruppebaseret vejledning i kost og aktiv livsstil fra professionelt sundhedspersonale samt støtte fra øvrige deltagere gennem gruppebaseret undervisning og erfaringsdeling
Løbende sundhedstjek og samtaler med sundhedsfagligt personale inklusive kontrol af kropssammensætning og knoglemasse
Bidrage til forståelse af lægemidlernes indflydelse på knoglesundhed og overvægt

Forløb

Deltagelsen varer 79 uger i alt, inklusive 4 ugers forberedelse, 68 ugers behandling samt et kontrolbesøg 7 uger efter sidste dosis. Som potentiel forsøgsdeltager skal du deltage i to besøg, for at afgøre, om du kan deltage i projektet. Deltagelse i forsøget er ikke garanteret, men afhænger af, om forsøgspersonalet finder dig egnet til forsøget. Hvis du er egnet og ønsker at være med, vil forsøgspersonalet undersøge dine knogler, før du opstarter behandling. Herefter påbegyndes studiemedicinen med enten aktivt lægemiddel eller placebo, der injiceres én gang om ugen i 68 uger. Dette indebærer 16 ugers gradvis dosisøgning efterfulgt af 52 ugers vedligeholdelsesdosis. Alle deltagere følger herudover en meget kaloriefattig pulverdiæt i de første 12 uger af behandlingsperioden. I resten af behandlingsperioden skal deltagerne følge en normal kaloriereduceret diæt. Under hele projektet vil deltagere modtage vejledning om kost og motion samt blive fulgt tæt af diætister, sygeplejersker og studielægen. Som deltager får man igennem behandlingsperioden undersøgt sine knogler ved hjælp af avancerede scanninger, blodprøver og en vævsprøve. Det er tilfældigt hvilken studiemedicin man får. Alle deltagere fordeles i 4 lige store grupper via lodtrækning således at 1⁄4 deltagere får henholdsvis cagrilintid, semaglutid, cagrilintid kombineret med semaglutid (CagriSema) eller placebo. Studiet er dobbeltblindet og hverken du eller studielægen vil vide, hvilken studiemedicin du får. Semaglutid er et lægemiddel som læger allerede kan udskrive med henblik på vægttab. Cagrilintid og CagriSema er lægemidler der fortsat er under udvikling til behandling af overvægt.

Projektforløb

Du vil tilfældigt blive tildelt 1 af de 4 forsøgsgrupper, så hverken du eller forskerne ved hvilken behandling du modtager

25 Besøg

18 Måneder

41 Timer

Transportgodtgørelse

Projektets identifikationsnummer:

2024-517883-49

Ansøg om at deltage

Angiv din email, svar på eventuelle spørgsmål og ansøg om at deltage i dette forskningsprojekt. Efter ansøgningen er indsendt vil du blive kontaktet af den ansvarlige forsker.

Har du allerede en profil? Log ind her